תחום הבריאות הדיגיטלית עובר מהפכה בשנים האחרונות והופך מחזון עתידי למציאות יומיומית במרפאות ובבתי החולים. טכנולוגיות חדשות כמו אפליקציות רפואיות, חיישנים חכמים ומערכות בינה מלאכותית, משנות את האופן שבו רופאים מאבחנים, מטפלים ועוקבים אחרי מטופלים.
דו"ח חדש של IQVIAי- Institute for Human Data Science, מכון מחקר אמריקאי לניתוח מגמות גלובליות בתעשיית התרופות והבריאות, הפועל ביותר מ-100 מדינות כולל בישראל ומספק שירותים מגוונים לתעשיית הבריאות, חושף את המגמות הבולטות ביותר בתחום זה בשנת 2024 ומציג תמונה מקיפה של ההזדמנויות והאתגרים לרופאים בעידן הדיגיטלי.
כשהסטטוסקופ פוגש את האייפון
בפתיח מציינים כותבי הדו"ח כי הוא נכתב על רקע הקשיים עימם מתמודדות חברות בריאות דיגיטלית בשנתיים האחרונות, כשסטארטפים בתחום הבריאות חוו ירידה בהשקעות, בעוד חברות עם מוצרים מאושרים נאבקו להגדיל את ההכנסות ולהרחיב את בסיס המשתמשים שלהן וחלקן אף פשטו רגל. עם זאת, חדשנות ברפואה נותרה חזקה ומוצרי בריאות דיגיטליים חדשים לאבחון, טיפול וניטור מרחוק של מטופלים מושקים כעת בשוק הגלובלי, עם מספר גדל והולך של מסלולים רגולטוריים לאישור.
בראש המדינות המאשרות טיפולים דיגיטליים והחזר הוצאות עליהם נמצאת גרמניה עם 56 מוצרים, אחריה ארה"ב עם 37 טיפולים זמינים (46 כולל אפליקציות מרשם לניהול מינון תרופות) ובריטניה עם 20 שאושרו על ידי ה-NICE. המספרים מראים שהתחום הזה כבר לא בגדר ניסוי אלא מציאות טיפולית חדשה
בדו"ח נבחנים פתרונות בריאות דיגיטליים ממוקדי "ספקי שירותי בריאות", קרי רופאים, בתי חולים, קופות חולים, מרפאות וכל המשתמשים בטכנולוגיות דיגיטליות במערכת הבריאות, כדי לשפר את הטיפול בחולים ואת ניהול השירותים הרפואיים. בין השאר נבחנים כלים לאבחון דיגיטלי, כלי תמיכה בהחלטות קליניות, כלי ניטור מרחוק של מטופלים ופלטפורמות דיגיטליות המבוססות על בינה מלאכותית אשר עוזרות לשפר את התוצאות עבור חולים עם מחלות כרוניות. בנוסף, בדו"ח זה נבחנת בפעם הראשונה גם קליטת הפתרונות הללו בשוק, תוך הסתמכות על מקורות נתונים שונים של IQVIA.
הכותבים מציינים כי בעוד שמספר האפליקציות הזמינות למטופלים ירד מעט, ניכרת עלייה באיכותן ובמיקוד שלהן במחלות ספציפיות. אפליקציות לבריאות הנפש, ניהול סוכרת ומחלות לב וכלי דם מובילות את המגמה ומספקות למטופלים כלים לניהול עצמי של מצבם הבריאותי. עם זאת, חשוב לזכור כי אימוץ מוצלח של אפליקציות אלו תלוי במידה רבה בהוכחות קליניות ליעילותן ובשיתוף פעולה בין הרופא למטופל.
עולים ויורדים: האקוסיסטם הדיגיטלי
על פי דו"ח IQVIA 2024, מספר אפליקציות הבריאות הדיגיטליות הכולל עמד בסוף שנת 2024 על 337 אלף, בעוד שמספר הכלים הטיפוליים מבוססי תוכנה (Digital Therapeutics) בשוק העולמי עומד על למעלה מ-360. הכרה בחשיבותן של אפליקציות ספציפיות למחלות גדלה, כאשר המיקוד שלהן מתרחב מעבר לבריאות הנפש ומחלות כרוניות למגוון מצבים בריאותיים נוספים. הדו"ח מצביע על גידול של פי חמישה במספר הטיפולים הדיגיטליים שניתנים במרשם רופא, הזמינים מסחרית מאז שנת 2021 וכוללים תוכנות רפואיות להתערבות טיפולית עם השפעה חיובית מוכחת על בריאות המטופל.
בראש המדינות המאשרות טיפולים דיגיטליים והחזר הוצאות עליהם נמצאת גרמניה עם 56 מוצרים ברשימת ה-DiGA שלה, אחריה ארה"ב עם 37 טיפולים זמינים (46 כולל אפליקציות מרשם לניהול מינון תרופות) ובריטניה עם 20 שאושרו לשימוש על ידי ה-NICE. המספרים מראים שהתחום הזה כבר לא בגדר ניסוי אלא מציאות טיפולית חדשה.
בתחום הטיפול בהפרעות נפשיות, הדו"ח מציין את הגידול המשמעותי באפשרויות הטיפול הדיגיטליות. בגרמניה, אפליקציות לבריאות התנהגותית ונפשית מהוות כיום 50% (28 מתוך 56) מהטיפולים הדיגיטליים הזמינים, ואחריהן אפליקציות למחלות מטבוליות ובעיות שלד-שריר (כ-15% כל אחת). גם בבריטניה, רבות מההערכות הראשונות של NICE התמקדו בטיפולים דיגיטליים לבריאות הנפש, הן לילדים והן למבוגרים.
עוד עולה מהדו"ח כי ההכרה הגוברת בתועלת הקלינית ובפוטנציאל החיסכון הכלכלי הגלום בפתרונות דיגיטליים גורמות לעלייה משמעותית באימוצם על ידי מערכות בריאות. מתוך יותר מ-360 תוכנות טיפוליות דיגיטליות הזמינות בשוק, כ-140 נועדו לשימוש עצמי לצרכנים וניתן לקבלן רק באמצעות מרשם רופא. יותר מ-220 מהתוכנות או האפליקציות משולבות במסגרות טיפול דיגיטליות ובמרפאות.
מחשוב מציאות: הטיפול הרפואי נכנס למימד חדש
דוגמאות לפתרונות דיגיטליים במרשם (Prescription Digital Therapeutics - PDTs) המוזכרות בדו"ח כוללות את האפליקציות Sleepio ו-Daylight, שנועדו לטיפול בבעיות שינה וחרדה ואושרו לאחרונה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) כמוצרי מרשם. דוגמה נוספת למענה דיגיטלי הוא Rejoyn, לטיפול בדיכאון מג'ורי (MDD), שאושר על ידי ה-FDA.
לטיפול בעין עצלה (אמבליופיה) מוזכרות Luminopia One ו-CureSight, המשתמשות בטכנולוגיות שונות לשיפור חדות הראייה, ולטיפול בלחץ דם מוזכרים בדו"ח CureApp HT, שאושר ביפן ו-Actensio שאושר בגרמניה.
אחת הדוגמאות המעניינות בדו"ח היא RelieVRx, טיפול במציאות מדומה שאושר על ידי ה-FDA לטיפול בכאב גב תחתון כרוני. בניסויים קליניים, הטיפול הראה הפחתה של 42% בעוצמת הכאב והפחתה של כ-50% בהפרעה של הכאב לפעילות יומיומית, שינה, מצב רוח ומתח.
עיניים דיגיטליות: מערכות ניטור וטריאז' חכמות
לצד הפופולריות של אפליקציות בריאותיות המיועדות לצרכנים, צומחים פתרונות דיגיטליים שמשרתים ישירות את צוותי הרפואה. אלה כוללים כלי עזר לקבלת החלטות קליניות, אפליקציות המותקנות בטלפונים חכמים או משולבות בתהליכי העבודה במרפאה, מכשירים רפואיים ניידים המעבדים נתונים מחיישנים כדי להעריך מחלות ופלטפורמות תוכנה לטיפול קליני או מחקר.
יותר מ-103 אבחונים דיגיטליים להערכת מחלות זמינים כעת מסחרית ומשמשים להערכת סיכון למחלה, האצת אבחון ומעקב אחרי בריאות המטופל. בולט במיוחד הוא הריבוי של כלי אבחון דיגיטליים שמבוססים על אלגוריתמים, מודלים ובינה מלאכותית. כלים שמנתחים נתונים מחיישנים ביומטריים, באמצעותם גם רופאי משפחה יכולים להעריך טוב יותר את הסיכון של המטופל ולהחליט אם צריך להפנות אותו למומחה, או אפילו לתת בעצמם אבחנה ראשונית.
מכשירים לבישים שמנטרים סימנים חיוניים כמו לחץ דם, רמות חמצן וטמפרטורה, הוכחו כמסוגלים לזהות תסמונת שחרור ציטוקינים וחום מספר שעות מוקדם יותר מהטיפול הסטנדרטי לאחר טיפולי CAR-T במיאלומה נפוצה
פלטפורמות מחקר ופלטפורמות קליניות, הניזונות מנתונים מאפליקציות וממכשירים בשימוש מטופלים, המציגות ומנתחות את הנתונים בצורה נוחה, נועדו אף הן לסייע לרופאים. פלטפורמות לניטור מרחוק של מטופלים, לדוגמה, מחוברות למכשירים לבישים שמספקים נתונים פיזיולוגיים, או למכשירים חכמים שעוקבים אחרי התנהגות או שימוש בתרופות. לצידן קיימות אפליקציות שמאפשרות למטופלים לדווח בעצמם על התסמינים שלהם או לעשות הערכות קליניות.
ניטור מרחוק של מטופלים מאפשר טיפול בבית: לפי הדו"ח, מכשירים לבישים שמנטרים סימנים חיוניים כמו לחץ דם, רמות חמצן וטמפרטורה, הוכחו כמסוגלים לזהות תסמונת שחרור ציטוקינים וחום מספר שעות מוקדם יותר מהטיפול הסטנדרטי לאחר טיפולי CAR-T במיאלומה נפוצה. שימוש בטכנולוגיות אלו מאפשר שחרור מטופלים לטיפול אמבולטורי לאחר עירוי ומספק מערכות התראה מוקדמת לאירועים שליליים.
דוקטור, יש לי אפליקציה לזה
קיימים גם כלים דיגיטליים המעבדים מידע הניתן על ידי מטופלים ומכוונים אותו לקבלת מידע וטיפול מתאימים. כלים אלה משתמשים בדרך כלל בשיטות המבוססות על ראיות מספרות שנבדקה על ידי עמיתים, הנחיות תרגול קליני וכו', כדי לספק מידע רלוונטי למטופל או לרופא. במסגרת קטגוריה זו, כלים מבוססי מנועי חיפוש יכולים להתאים תמונות שהמטופל מעלה לאפליקציה לשמות של מחלות ולמידע שעוזר לחולים לבצע בדיקה עצמית.
בנוסף, מטופלים יכולים להשיב על שאלוני צ'אטבוטים ואפליקציות שנועדו להערכת סימפטומים, על מנת לקבל הפניה לרופא המומחה המתאים. בדומה, רופאים, מרפאות, קופות חולים וספקי בריאות אחרים יכולים להסתייע באפליקציות שאלונים, המסייעות לבחון מטופלים ולהפנות אותם למחלקה המתאימה בבית חולים ואף עשויים לשתף פעולה עם מפתחי אפליקציות כדי ליצור כלים שפונים למטופלים.
הדו"ח מתאר גם את הצמיחה המהירה של מודל הטיפול הדיגיטלי (Digital Care), המשלב טיפול מרחוק וניהול מחלות כרוניות בהובלת רופא עם מכשירים ניידים ואפליקציות. כיום יש יותר מ-180 תכניות טיפול דיגיטלי זמינות מסחרית - גידול של כ-90% משנת 2021. בין השאר נסקרות פלטפורמות לניהול סוכרת מסוג 1 ו-2, יתר לחץ דם, אי ספיקת לב, וטרום סוכרת.
דוגמה מעניינת שמציג הדו"ח היא תכנית הטלה-שיקום של בית חולים הר סיני בניו יורק (Mount Sinai) המשתמשת במשחק מציאות מדומה MindMotion GO לשיקום נוירולוגי. התכנית עוזרת למטופלים שעברו שבץ לשקם תנועה פיזית ומאפשרת המשך הטיפול בבית המטופל. בתחום השיקום הנוירולוגי, הדו"ח מתאר גם התפתחויות כמו InTandem, שאושר לאחרונה על ידי MedRhythms לטיפול בשבץ, המיועד להגביר את קצב ההליכה של המטופל באמצעות קצב מוזיקלי, תוך שימוש בחיישן ממוקם בנעל לוויסות הקצב.
טכנולוגיות מציאות מדומה (VR) בטיפול קליני נוספות שמוזכרות הן Smileyscope, מכשיר במרשם המשמש להפחתת כאב ומתח במהלך הליכים רפואיים, במיוחד בקרב ילדים. הוא יוצר שכבת מציאות מדומה חיובית על אירועים בעולם האמיתי. בניסויים קליניים, הטכניקה הפחיתה את הכאב שדווח על ידי ילדים ב-60% ואת החרדה שלהם ב-40%.
מגוון פתרונות פותחו בשנים האחרונות לתחום של בריאות האישה (FemTech) ובין השאר מוזכרות בדו"ח Leva Pelvic Health System, מערכת שאושרה לטיפול בדליפת שתן באמצעות אימון שרירי רצפת האגן. המערכת משתמשת במוט חישה שעוזר למטופלות לאמן ולחזק את שרירי רצפת האגן על ידי הצגה חזותית של תנועות ההרמה והכיווץ על המסך; MamaLift Plus טיפול דיגיטלי שאושר על ידי ה-FDA לדיכאון אחרי לידה ו-HelloBetter/HelloGina, מוצר דיגיטלי עם CBT ותרגילים להפרעות חדירה (וגיניזמוס), שנועד לשפר חדירה וגינלית במהלך יחסי מין.
מינהל המזון והתרופות האמריקאי העניק מעמד של "מכשיר פורץ דרך" ללפחות 38 מוצרים דיגיטליים ניידים בעלי פוטנציאל לטפל בצרכים רפואיים שלא קיבלו מענה במחלות מסכנות חיים או הגורמות לנכות בלתי הפיכה. לפחות 14 מתוכם כבר אושרו רשמית
בעולם הטיפול בהשמנה, הדו"ח מציין כיצד הביקוש לתרופות GLP-1 הוביל לאימוץ של תכניות טיפול דיגיטלי. בבריטניה נבחרו ארבע תכניות טיפול דיגיטלי על ידי NICE כאמצעי למיון מטופלים לרמות טיפול שונות. בארה"ב, תכנית הבריאות של 265 אלף עובדי מדינת קונטיקט בארה"ב דורשת מהם להשתמש תחילה בתכנית ניהול קליני של בריאותם כדי להימנע מהוצאה צפויה של 30 מיליון דולר.
הדו"ח גם מתאר כיצד מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד של "מכשיר פורץ דרך" ללפחות 38 מוצרים דיגיטליים ניידים בעלי פוטנציאל לטפל בצרכים רפואיים שלא קיבלו מענה במחלות מסכנות חיים או הגורמות לנכות בלתי הפיכה. לפחות 14 מתוכם כבר אושרו רשמית, כולל מכשירים לניטור התקפים ומערכות לאבחון אוטיזם.
רואים רחוק: עתיד המעקב הרפואי
בתחום אבחון וניטור מרחוק, הדו"ח מציג מגוון פתרונות חדשניים שכבר נמצאים בשימוש קליני. ביניהם המכשיר Embrace מבית Empatica, שמאפשר ניטור רציף וזיהוי מוקדם של התקפים אפילפטיים, ומערכת Ceribell המיועדת גם היא לזיהוי התקפים ומצבים נוירולוגיים. פלטפורמת Biovitals, שפותחה על ידי Biofourmis, מציעה ניטור כולל של מצב המטופל באמצעות אלגוריתמים מתקדמים, בעוד שכלי האבחון CanvasDx ASD של חברת Cognoa מסייע באבחון מוקדם של אוטיזם. בנוסף, הדו"ח מתייחס למכשירים המיועדים לשימוש בנקודת הטיפול עצמה, כדוגמת Dermasensor, שמשתמש בטכנולוגיה אופטית מתקדמת לזיהוי מהיר ולא פולשני של סרטן עור.
גם במינהל הווטרנים האמריקאי (VA) מאמצים טכנולוגיות דיגיטליות. השימוש בטכנולוגיה חווייתית על ידי המחלקה התרחב מ-240 מרכזים רפואיים ומתקנים ב-2021 ליותר מ-2,000 מרכזים ב-2023. ה-VA גם פרס ברחבי ארה"ב יותר מ-1,200 מכשירים לטיפולים במציאות מדומה/ מורחבת הכוללים טיפולי אמנות יצירתית, שיקום פיזי, ניהול כאב פנטום וטיפולים בבריאות הנפש להפחתת כאב, מתח, חרדה, שיעמום והתנהגויות נוספות.
חיישנים לבישים ומדדים דיגיטליים משנים את האופן שבו רופאים יכולים לנטר ולאבחן מטופלים. בין השאר מוזכרים כלי שנבדק ואושר למדידת מהירות הליכה מקסימלית במטופלים החולים במחלת דושן. Stride Velocity 95thCentileי(SV95C) מאפשר ניטור רציף בבית המטופל ונמצא כרגיש יותר לשינויים במצב המטופל בהשוואה למבחן ההליכה המסורתי של שש דקות. מדד דיגיטלי לפרפור פרוזדורים, שמותקן על שעון Apple, אושר במאי האחרון על ידי ה-FDA. הטכנולוגיה Apple Watch AFib History מאפשרת מדידת "עומס פרפור פרוזדורים" ללא צורך במכשירים פולשניים ויכולה לשמש בניסויים קליניים ובניטור מטופלים.
הדו"ח מציג מספר אפליקציות שאושרו על ידי ה-FDA לניהול מינון תרופתי אמבולטורי, בעיקר בתחום הסוכרת, המסייעות למטופלים לנהל את מינון האינסולין, מספקות המלצות מינון ומאפשרות ניטור מרחוק על ידי צוות הטיפול. חברות לביטוח בריאות בארה"ב מציעים כיום "פורמולריות דיגיטליות" – מקבצים של פתרונות בריאות דיגיטליים הזמינים למעסיקים ומטופלים. פתרונות אלה מכסים תחומי טיפול מגוונים מבריאות נפשית ועד ניהול מחלות כרוניות.
הזווית הישראלית
על היישום של טכנולוגיות אלו בישראל והאתגרים שהם מזמנים, שמענו משני מומחי חדשנות בבריאות ישראלים. "שימוש ב-Prescription digital therapeuticsי(PDTs) הוא תופעה מבורכת שמובילה להפחתה בצריכת תרופות בעיקר בתחום בריאות הנפש, ובעיקר במדינות אירופה ובארה"ב", מסביר יזהר לאופר, מנהל יחידת החדשנות בלאומית שירותי בריאות. "בישראל אין עדיין שימוש נפוץ ב-PDTs, אך משרד הבריאות מעודד שימוש בטכנולוגיה זו בעיקר בתחומי בריאות הנפש ומניעת התמכרויות באמצעות מבחני תמיכה, ואנחנו צפויים לראות בקרוב שימושים כאלה בקופות החולים".
"יהיה לא סביר לדרוש מהרופאים לשלוט במגוון אפליקציות מיצרנים שונים, כל אחת עם ממשק משלה, משתמש משלה והתנהגות שונה. ייתכן שהפתרון יהיה בצורת Market עם מראה ממשק משתמש אחיד, כפי שקורה כיום עם רכיבי AI שונים בתחום הדימות"
עם זאת אומר לאופר, "הרחבת השימוש מחייבת אותנו להביא בחשבון גם את האתגרים. הטכנולוגיה חייבת להיות נגישה וקלה לשימוש על ידי הצוות הקליני. יהיה לא סביר לדרוש מהרופאים לשלוט במגוון אפליקציות מיצרנים שונים, כל אחת עם ממשק משלה, משתמש משלה והתנהגות שונה. ייתכן שהפתרון יהיה בצורת Market עם מראה ממשק משתמש אחיד, כפי שקורה כיום עם רכיבי AI שונים בתחום הדימות". היבט נוסף שיש להביא בחשבון בהטמעת טכנולוגיות דיגיטליות הוא אי שוויון. "לצערנו", אומר לאופר, "כלים דיגיטליים עדיין לא מתאימים ונגישים לכל גווני האוכלוסיה, הן מבחינת גיל, מאפיינים דתיים, סוציואקונומיים ואחרים".
מעל לכל, לדבריו, יש להבטיח את אבטחת המידע והפרטיות: "אפליקציות אלו מאחסנות לעתים כמות גדולה של מידע רגיש, ונדרשת התייחסות רצינית לרגישויות שעשויות לעלות ביישום הכלים מבחינת פרטיות ואבטחת מידע. מתן מענה לנושאים אלה ואחרים יוכל להביא להצלחה ביישום נרחב של כלי PDT".
רעות אוחנה, מנהלת מערך החדשנות בשירותי בריאות כללית, מתייחסת לתחום ה-AI בבריאות דיגיטלית: "הבינה המלאכותית היוצרת (Generative AI) היא קפיצת מדרגה משמעותית בתחום הבריאות הדיגיטלית, במיוחד באוטומציה של תהליכי שגרה, ניתוח נתונים מתקדם ושיפור קבלת החלטות קליניות". הגורמים להצלחה הזו לדבריה, הם דאטה, אוטומציה וסביבות מודרניות. "דאטה מקיף, מהימן ומטויב הוא החמצן הקריטי למודלי שפה מתקדמים. ארגונים שישכילו לבצע אופטימיזציה של איגום הנתונים, לשלב מנגנוני אוטומציה בתהליכי עיבוד המידע ולוודא עמידה בתקני פרטיות ואבטחת מידע, יוכלו לפתח מוצרים חדשניים שיספקו ערך אמיתי למטופלים ולצוותים רפואיים".
לדברי אוחנה, על מנת להטמיע פתרונות מתקדמים בשירותי בריאות יש לעשות מעבר לעבודה בסביבה מבוססת ענן מאובטחת, המאפשרת גישה למודלי שפה גדולים (LLMs), שמשמשים להפקת תובנות, יצירת תוכן רפואי והנגשת מידע מותאם אישית למשתמשים. ואולם, המעבר בהטמעת AI מתיאוריה ליישום מעשי אינו פשוט. "למרות שהשיח על בינה מלאכותית אחראית תופס תאוצה, היישום המעשי עדיין מאתגר. לפי מחקר עדכני של Accenture, (חברת ייעוץ שעוסקת בין השאר בטרנספורמציה דיגיטלית, מערכות מידע, אבטחת סייבר, בינה מלאכותית ואוטומציה), רק 2% מהחברות הצליחו להטמיע כלי AI באופן אחראי.
כלי שפיתחו בשירותי בריאות כללית נועד לגשר על הפער הזה. על OPTICA, המאפשר אימוץ בטוח של פתרונות AI תוך עמידה בסטנדרטים הרגולטוריים והאתיים, נכתב במאמר שפורסם באוגוסט האחרון בכתב העת NEJM. על המאמר שכותרתו "הערכות של פתרונות בינה מלאכותית בארגוני בריאות", חתומה גם אוחנה.
לסיכום, כלים דיגיטליים בתחום הבריאות הופכים למרכיב מרכזי בשירותי הבריאות המודרניים. רופאים מסתגלים לשימוש בכלים דיגיטליים חדשים, המרחיבים את האפשרויות הטיפוליות ומאפשרים ניטור והערכה טובים יותר של מטופלים. אף שאתגרים טכנולוגיים, רגולטוריים וכלכליים עדיין קיימים, נראה כי תחום הבריאות הדיגיטלית ימשיך לצמוח ולהשפיע באופן משמעותי על אופן מתן הטיפול הרפואי בשנים הקרובות, מה שמחייב רופאים וארגוני בריאות להישאר מעודכנים ולאמץ פתרונות חדשניים שיכולים לשפר את תוצאות הטיפול במטופליהם.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
