משרד הבריאות יוצא ביוזמה חדשה להסדרת ניסויים קליניים בטכנולוגיות בינה מלאכותית. המחלקה לניסויים קליניים באגף הרפואה הדיגיטלית במשרד הקימה ועדה מייעצת ייעודית לגיבוש קווים מנחים לבחינת ניסויים אלה. הוועדה, הכוללת נציגים מתחומי הרפואה, הטכנולוגיה, המחקר והאתיקה, פרסמה לאחרונה קול קורא, מסמך עקרונות ראשון מסוגו בישראל.
עוד בעניין דומה
המסמך נועד לסייע לוועדות הלסינקי בהערכת בקשות לניסויים קליניים הכוללים שימוש בכלי בינה מלאכותית, תוך התייחסות למורכבות והחדשנות של טכנולוגיות אלו. העקרונות המוצגים במסמך מדגישים את הצורך בבחינה מעמיקה של היבטים כמו איכות המידע המשמש לאימון ובחינת המודלים, הטיות אפשריות, אופן זרימת המידע והאינטראקציה בין האדם למכונה.
בין הנושאים המרכזיים שהמסמך מתייחס אליהם: הגדרת הייעוד והשימוש המיועד של כלי הבינה המלאכותית; קריטריונים להכללה ולאי הכללה של משתתפים ונתונים; תהליכי איסוף ועיבוד הנתונים; מנגנוני שמירה על פרטיות המידע; אופן אימון והערכת ביצועי המודל; תכנית ניהול סיכונים למניעת הטיות ובעיות במידע; אופן השילוב של הכלי בתהליך קבלת ההחלטות הקליני ותכנית הדרכה לשימוש בכלי.
לדברי ד"ר שלמה יעקובי, מנהל היחידה לניסויים קליניים באגף: "השילוב ההולך וגובר של אמצעים רפואיים דיגיטליים מבוססי בינה מלאכותית במערכת הבריאות מחייב אותנו לפתח כלים מתאימים להערכה ואישור של ניסויים קליניים בטכנולוגיות אלו. המסמך שפרסמנו נועד לתת מענה לצורך זה ולהבטיח כי הניסויים יתנהלו באופן בטוח ואתי".
הוועדה מדגישה כי השאלון המוצג במסמך הוא בגדר המלצה בלבד וכי על ועדות הלסינקי להפעיל שיקול דעת ביישום העקרונות בהתאם לסיכונים והתועלות בכל בקשה. עם זאת, הוועדה ממליצה לאמץ את השאלון כחלק מהפעילות השוטפת של הוועדות. המסמך פתוח כעת להערות הציבור עד לתאריך 1.4.2025. הוועדה מזמינה את כל הגורמים הרלוונטיים להעביר את תגובותיהם.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
