• יו"ר החברה: פרופ' רן בליצר
  • מזכיר וועד החברה: ד"ר יורם וולף
  • גזבר החברה: ד"ר יעקב דרייהר
  • מתאמת פעילות החברה: מלי קושא
דעות

המרוץ להשגת חיסון ותרופה לקורונה – הזדמנות לדבר על ניסויים בבני אדם

וירוס הקורונה אינו מקרה יחיד שבו הרפואה עומדת מול מחלה ללא טיפול רפואי יעיל - מה יגרום לנו להצליח להשיג חיסון או תרופה למחלה ומה עלול להכשיל אותנו

22.03.2020, 07:24
נסוי קליני למציאת תרופה למגיפת הקורונה. אילוסטרציה

מגיפת הקורונה הנוכחית (COVID-19) חושפת את מגבלות הרפואה לעין כל ודוחפת את האנושות לחפש במהירות פתרונות למניעה ולטיפול. הדחף הזה יביא קרוב לוודאי לפיתוח מהיר ועתיר תקציבים של מגוון טכנולוגיות (רובן חיסונים או תרופות אחרות). אך וירוס הקורונה אינו מקרה יחיד שבו הרפואה עומדת מול מחלה ללא טיפול רפואי יעיל. מה יגרום לנו להצליח? מה עלול להכשיל אותנו?

לא, אין הכוונה לתיאוריה שלפיה המגיפה היא ניסוי שיצא משליטה. להפך, הכוונה לדון ביתרון העצום של שיטת המחקר הרפואי הנקראת "ניסוי מבוקר אינבו עם הקצאה אקראית" וגם על סכנות לא מעטות שבמחקר לקוי.

למידה מהירה ויעילה תהיה חייבת להישען על מספר גדול של ניסויים בבני אדם. במקרה של חיסונים – נזדקק להשתתפות של אנשים שלא נחשפו לוירוס. במקרה של תרופות, נזדקק להשתתפות של אנשים שנדבקו. ללא השתתפות כזו, לא נוכל ללמוד דבר. אבל מעבר להשתתפות והתגייסות כזו, נזדקק לשיטה שנוכל לסמוך על תוצאותיה.

כאשר פותח הפניצילין, לא נזקקה הרפואה לניסוי רפואי מתוחכם כדי להיווכח בתועלת שלו: חולי עגבת (סיפיליס) הראו סימנים ברורים וייחודיים של המחלה שהיתה חסרת מרפא עד אז. מתן הפניצילין הביא לשיפור כל כך דרמטי במצבם עד שלא נשאר מקום לספק בתועלתו. מאז, רק לעתים נדירות נמצא מצב דומה – תרופה שהצילה מייסורי מוות את רוב החולים שטופלו בה.

ומה לגבי תרופה שמצילה ממוות אדם אחד מתוך 30 (או מתוך הרבה יותר) מהמטופלים בה? כדי שנוכל לדעת בביטחון מספק אם מצאנו תרופה כזו, יהיה עלינו לנסות אותה עם הרבה מאד מתנדבים שהם אנשים שחלו (וכאשר מדובר בחיסון, עם הרבה יותר מתנדבים שלא נדבקו עדיין.) לא די בזה, עלינו לנסות אותה תרופה דווקא עם אנשים שנמצאים בסיכון גבוה יחסית למות מהמחלה. לכאורה – לא קשה, הרי מי שחושש למות מהמחלה סביר יותר שיסכים לקחת חלק בניסוי התרופה החדשה.

כדי שנדע בוודאות אם התרופה איננה מזיקה לחולים יותר מאשר היא מועילה להם, עלינו למצוא מספר דומה של מתנדבים חולים אשר לא יקבלו את התרופה (ואולי יקבלו תרופת דמה - "אינבו").

כדי שהניסוי יהיה אמין באמת, חשוב שהבחירה – מי יקבל את התרופה ומי לא יקבל – תהיה בחירה אקראית לחלוטין. בחירה בכל שיטה לא אקראית עלולה לגרום להבדלים בין הקבוצות. הבדלים התחלתיים כאלה בין מי שיקבלו תרופה לבין מי שלא ישבשו את היכולת לפענח את התוצאות ולדעת באמת האם התרופה הועילה או לא.

כאשר מביאים תרופה חדש ומתכננים ניסוי בבני אדם, כולם רוצים שהתרופה תצליח ושהניסוי יוכיח זאת. אבל אם התרופה איננה מוצלחת, האם כולם ירצו שהניסוי יוכיח זאת? לא בהכרח. מי שהאמין והשקיע בתרופה את משאביו, לא תמיד יעדיף לראות את האמת. אין דרך קלה לומר זאת, בני אדם לא תמיד מעדיפים לראות כשלונות ולפרסם אותם. ההיסטוריה של הרפואה מוכיחה שזה נכון גם לגבי תרופות (וחיסונים) ולכן חובה עלינו להקפיד ולדרוש שקיפות, תכנון נכון וביצוע קפדני של הניסויים הרפואיים.

הכישלון הצורב של ממשלות המערב באיסוף במועד של נתוני תוצאות ניסויי הטמיפלו (תרופה שהוצגה כ"מונעת מגיפת שפעת", "מפחיתה סיבוכים" וכדומה) והעדר הביקורת לפני הקנייה המסיבית שלה, הוא רק דוגמה אחת לבזבוז משווע של כספים. הון שניתן היה לנצל לפיתוחים ומחקרים אחרים, ושאולי אף עודד התנהגות לא מוסרית מצד חברות התרופות.

היום חשוב יותר מאי פעם לוודא כי הניסויים הרפואיים יועילו לרכוש ידע ממשי, אמין ורלוונטי. בתרופות נסיוניות יש להשתמש רק במסגרת ניסוי מבוקר ומתוכנן מראש. כדי לעשות זאת, יש לעודד מסלול מהיר אך קפדני ונטול פניות  של בחינת תכניות חדשות לניסויים רפואיים מבוקרי הקצאה אקראית.

נושאים קשורים:  נגיף הקורונה,  ניסויים בבני אדם,  פיתוח חיסון,  פיתוח תרופה,  ניסויים קליניים,  מגיפה,  אינבו,  ד"ר ניר צבר,  דעות
תגובות
 
23.03.2020, 22:52

כרגיל, ד"ר צבר רהוט וקולע למטרה

24.03.2020, 05:54

תודה ד'ר רועם. מצרף קישור לראיון עם רופאת טיפול נמרץ מניו-יורק שמחזק את הדברים:
https://youtu.be/TH9skp5R9F4